Datos del proyecto:
- Organismo financiador: Comisión Europea / European Health and Digital Executive Agency
- Programa: Horizonte Europa / Pilar 2 / Clúster Salud - Misión Cáncer / HORIZON-MISS-2022-CANCER
- Nº proyecto: 101104582
- Nº de socios: 24 de 19 países
- Participantes del Sistema Regional de Salud: FFIS (Socio); Servicio Murciano de Salud (Entidad afiliada a la FFIS)
- Otros participantes de la Región de Murcia: No hay
- Fecha de inicio y fin: 01/05/2023 – 30/04/2028
- Duración: 60 meses
- Máxima contribución de la EU para el proyecto: 6.135.176,25 (100% de los costes elegibles); 311.250€ (FFIS); 25.000€ (SMS)
- Área(s):Terapia contra el cáncer; Pediatría; Calidad de la atención médica; Leucemia linfoblástica; Ensayo clínico; Inmunoterapia; Trasplante de células madre; recaída
- Web del proyecto: https://intreall2020.eu/
Resumen del proyecto:
Los objetivos principales son la implementación y desarrollo de ensayos clínicos aleatorizados secuenciales en niños con recaída de leucemia aguda linfoblástica y la creación de un comité internacional de expertos que establecerá recomendaciones personalizadas a pacientes concretos en función de los datos clínicos, moleculares-genéticos y del perfil de respuesta ex vivo a fármacos.
El proyecto coordinará programas de precisión molecular, proporcionará estrategias para el estudio de sensibilidad ex vivo a fármacos y evaluará de forma prospectiva el impacto de las recomendaciones del comité en la evolución de los pacientes en el registro IntReALL.
Para los pacientes con leucemia aguda linfoblástica de fenotipo T se intentará desarrollar un ensayo de inducción dirigido y, según la respuesta a esta inducción, los pacientes serán incluidos en el estudio Hem-iSMART para proporcionar estrategias de consolidación individualizadas dirigidas a lesiones funcionales de las clonas leucémicas incluyendo las vías de señalización RAS/MEK/ERG, JAK/STAT, sensibilidad a inhibidores de tirosínquinasa y sensibilizadores de la apoptosis. Se implementará la terapia CART dirigida a CD7.
El estudio IntReALL BCP 2020 y el registro IntReALL implementarán la documentación precisa y la monitorización de cada estrategia individualizada de tratamiento a través de la plartaforma MARVIN que ya se estableció anteriormente dentro del proyecto FP7. Se aplicará un plan de manejo de datos y análisis estadísticos que garantizará la precisión de la interpretación de los resultados.
El proyecto IntReALL 2020 se integrará en una red de estructuras académicas europeas relevantes de cáncer pediátrico y persigue hacer difusión de las mejores estrategias diagnósticas y terapéuticas para todos los niños, adolescentes y adultos jóvenes de los países participantes. Servirá como eje para el desarrollo de fármacos para el tratamiento de la leucemia infantil y será el único estudio académico con potencial de reclutamiento para el desarrollo de estudios clínicos de fase II y fase III en esta indicación.
El proyecto optimizará la terapia de la recaída de la leucemia aguda linfoblástica y establecerá los estándares de diagnóstico y tratamiento en Europa con el objetivo final de mejorar la supervivencia de los niños con leucemia.
El proyecto cuenta con el compromiso de colaboración de la industria farmacéutica (Pfizer, Amgen y Miltenyi) y de expertos de la autoridad competente representada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para asegurar el acceso de los pacientes a nuevos fármacos como inotuzumab, blinatumomab y terapia con células CART dirigidas a CD19/CD7, tras su desarrollo dentro de un ensayo clínico académico.
Además de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia (FFIS /IMIB) participa en el proyecto de nuestra Región el Servicio Murciano de Salud como entidad afiliada de la FFIS/IMIB.
El Sistema Regional de Salud participa en los siguientes paquetes de trabajo (Work Package WG)
WP1: Clinical Trial
-
Este paquete de trabajo se centrará en desarrollar el estudio IntReALL BCP 2020 en España estableciendo los contratos con los centros españoles participantes, proporcionando formación a dichos centros y estableciendo y desarrollando una estrategia de monitorización del reclutamiento y documentación los pacientes incluidos en el estudio.
WP5: Project Management and Dissemination
El trabajo se centrará en:
- Administración y gestión del proyecto, soporte legal y financiero.
- Supervisión de ética, legal, género y asuntos regulatórios.
- Publicación de resultados.
- Trabajo en red y comunicación.
- Consideración sistemática de la sostenibilidad y los aspectos ecológicos de todas las actividades dentro del proyecto.
Reflexiones del grupo de investigación / innovación regional:
Nuestra participación como coordinador nacional en España nos ofrece la oportunidad de liderar desde nuestra Comunidad los estudios clínicos multinacionales más relevantes que se van a desarrollar en Europa en los próximos años.
La leucemia aguda linfoblástica es la enfermedad maligna más frecuente en la infancia y, aunque cerca de un 90% de pacientes alcanza la curación tras la primera intención de tratamiento (primera línea), entre 10% y 15% de pacientes sufre una recaída, siendo actualmente las posibilidades de curación tras la recaída inferiores a 50%. Como consecuencia, la leucemia aguda linfoblástica sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en niños.
El proyecto IntReALL 2020 integrará las estrategias más modernas de inmunoterapia, tales como el empleo de anticuerpos monoclonales o células CART (quimeric antigen receptor T lymphocytes).
Nuestra participación como centro Coordinador nacional fomentará el posicionamiento de la sanidad murciana en la vanguardia del tratamiento del cáncer pediátrico y redundará en un beneficio obvio para nuestros propios pacientes.
